Соответствующий проект федерального закона № 72242-8 внесен 16 февраля 2022 года в Государственную Дума Российской Федерации.
В пояснительной записке к проекту депутаты поясняют что проектом предлагается внести изменения в пункт 28 статьи 93 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в части регламентации закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту, больному редким (орфанным) заболеванием.
В частности, речь идет об установлении возможности закупки лекарственных препаратов по торговому наименованию, которые предназначены для назначения пациенту, больному редким (орфанным) заболеванием, без ограничения суммы закупки.
В настоящее время согласно пункту 28 статьи 93 Закона № 44-ФЗ осуществляются закупки лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом заказчик вправе заключить контракт на поставки таких лекарственных препаратов на сумму, не превышающую один миллион рублей.
|
п.28 ст.93 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (в предлагаемой редакции) |
|
28) осуществление закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, в том числе лекарственных препаратов по торговому наименованию, которые предназначены для назначения пациенту, больному редким (орфанным) заболеванием,которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Заказчик вправе заключить контракт на поставки лекарственных препаратов в соответствии с настоящим пунктом на сумму, не превышающую один миллион рублей, а контракт на поставки лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту, больному редким (орфанным) заболеванием, без ограничения суммы. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями подпункта "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона. Кроме того, при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями настоящего пункта предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестре контрактов, предусмотренном статьей 103 настоящего Федерального закона. При этом должно быть обеспечено предусмотренное Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивание персональных данных; |
Часто врачебная комиссия принимает решение в соответствии с положениями части 15 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о назначении лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а по торговому наименованию при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). Такое решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.
Вместе с тем, важно отметить, что именно благодаря закупке подлинных, оригинальных препаратов для пациентов, больных редкими (орфанными) заболеваниями, такие пациенты могут наблюдать улучшение их состояния здоровья, благодаря чему также продлевается продолжительность их жизни. В то время как у неоригинальных препаратов часто выявляются побочные действия, серьезные или непредвиденные нежелательные реакции, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности.
|
Как известно, в 2021 году из-за необеспечения лекарством «Трикафта» (торговое наименование) девочка Ева Воронкова, проживавшая в Нижнем Новгороде, болевшая редким (орфанным) заболеванием – муковисцидозом, умерла, так и не дождавшись закупки региональным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья этого лекарства, несмотря на то, что судебные органы вынесли решение об обязании регионального органа исполнительной власти в сфере охраны здоровья закупить это лекарство, рекомендованное врачебной комиссией федеральной медицинской организации. |
Необходимо указать, что согласно международной практике, например, лица, страдающие таким редким заболеванием как муковисцидоз и обеспечивающиеся эффективными оригинальными препаратами, живут более 50 лет, в то время как в России средняя продолжительность жизни таких больных меньше почти в 5 раз – 12 лет.
Авторы законопроекта считают, что принятие Федерального закона «О внесении изменения в статью 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» позволит обеспечить пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, оригинальными препаратами, доказавшими свою эффективность.
Текст проекта федерального закона "О внесении изменения в статью 93 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" № 72242-8
Проект
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменения в статью 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Статья 1
Внести в статью 93 Федерального закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 14, ст. 1652; № 52, ст. 6961; 2014, № 23, ст. 2925; 2015, № 10, ст. 1418; № 29, ст. 4353; 2016, № 1, ст. 89; № 27, ст. 4253, 4298; 2017, № 1, ст. 41; № 9, ст. 1277; № 14, ст. 2004; № 24, ст. 3475; № 31, ст. 4747, 4780; 2018, № 1, ст. 59, 87, 88; № 31, ст. 4861; № 45, ст. 6848; № 53, ст.8428, 8444; 2019, № 18, ст. 2194, 2195; № 52, ст. 7767; 2020, № 9, ст. 1119; № 14, ст. 2028; № 17, ст. 2702; № 24, ст. 3754; № 52, ст. 8582; 2021, № 1, ст. 33, 78; № 18, ст. 3061; № 27, ст. 5105, 5188) изменение, дополнив в пункте 28 после слов «журнале врачебной комиссии» словами «, в том числе лекарственных препаратов по торговому наименованию, которые предназначены для назначения пациенту, больному редким (орфанным) заболеванием», после слов «один миллион рублей» словами «, а контракт на поставки лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту, больному редким (орфанным) заболеванием, без ограничения суммы».
Президент
Российской Федерации
