Список документов для проверки совместимости неоригинальных комплектующих для МИ сократят

Росздравнадзор разработал проект обновленных требований к заявлению, пакету документов, а также заключению о признании совместимыми неоригинальных запчастей при сервисе медицинского оборудования. Из первоначальной версии документа исключено требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие. В случае утверждения регламент будет действовать с 1 сентября 2023 до 1 января 2025 года.

Проект регламентирует перечень документов, которые будет подавать заявитель. В него войдет заявление с описанием модели, производителя комплектующих, данных об оригинальном изделии, информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническая документация, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.

Приказом планируется утвердить форму заключения, которое будет выдавать Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) по итогам прохождения исследования комплектующих на совместимость, а также перечень данных, которые будут публиковаться в открытом доступе по итогам испытаний. Среди них –  наименование, модель, производитель, данные уполномоченного лица, назначение, условия применения, данные о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информация о совместимых версиях программного обеспечения.

О разработке поправок в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, разрешающих применение неоригинальных запчастей при сервисе импортной медтехники, Vademecum стало известно в ноябре 2022 года.

В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.

Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием. В первоначальной версии заявитель должен был в комплекте подать эксплуатационную документацию. Как следует из данных на портале проектов нормативно-правовых актов, 10 апреля 2023 года проект документа прошел процедуру оценки регулирующего воздействия.

Источник: VADEMECUM

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет»» (ID проекта: 02/08/04-23/00137429)

В соответствии с пунктом 11(2) Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, приказываю:

1. Утвердить:

перечень представляемых документов и требования к их содержанию (приложение № 1);

форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (приложение № 2);

перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» (приложение № 3).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 января 2025 г.

Руководитель

А.В. Самойлова

 

 

Приложение № 1

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от __________ № ________

Перечень представляемых документов и требования к их содержанию

1. Перечень представляемых документов на комплектующие или принадлежности:

- заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в котором указываются следующие сведения:

- наименование;

- модель и/или вариант исполнения;

- производитель (изготовитель);

- место производства;

- назначение;

- условия применения;

- информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей;

- информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей производителя медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий;

- информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей программного обеспечения);

- данные производителя или лица, имеющего право действовать от его имени (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона).

- техническая документация и при наличии конструкторская документация;

- руководство по монтажу и демонтажу;

- паспорт или спецификация;

- гарантийное письмо;

- акт технических испытаний, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при наличии);

- заключение о токсикологических испытаниях (при наличии);

- акт клинических испытаний (при наличии).

- фотографические изображения;

- оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя;

- опись документов.

2. Требования к содержанию документов на комплектующие или принадлежности.

2.1. Техническая документация и, при наличии, конструкторская документация на комплектующие или принадлежности должна содержать:

- наименование;

- модель или вариант исполнения;

- информацию о производителе (изготовителе);

- информацию о лице, имеющем право действовать от имени производителя (при наличии);

- информацию о месте производства;

- схематическоеили фотографическое изображение;

- назначение;

- информацию о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация комплектующих или принадлежностей;

- информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей производителя медицинского изделия;

- информацию о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей программного обеспечения);

- описание составных частей (узлов) (при наличии);

- технические характеристики;

- перечень и описание материалов комплектующих или принадлежностей, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;

- информацию о маркировке;

- информацию об упаковке;

- требования к транспортировке и хранению;

- информацию о программном обеспечении (при наличии);

- требования к техническому обслуживанию, калибровке и ремонту (в случае применимости);

- порядок и условия утилизации;

- файл менеджмента рисков включая:

- жизненный цикл;

- определение характеристик, связанных с безопасностью;

- известные или предсказуемые риски;

- оценка опасности каждого риска;

- анализ, оценка, управление рисками, проверка мер по управлению рисками;

- верификация мер по снижению рисков;

- оценка остаточного риска.

- версию и дату издания документа.

2.2. Руководство по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности должно содержать:

- наименование;

- модель или вариант исполнения;

- информацию о производителе (изготовителе);

- информацию о лице, имеющем право действовать от имени производителя (при наличии);

- информацию о месте производства;

- схематическое или фотографическое изображение;

- описание составных частей (узлов);

- технические характеристики;

- требования безопасности при монтаже, демонтаже, калибровке, техническом обслуживании (при необходимости);

- риски, связанные с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием, а также методы их снижения;

- требования к квалификации лиц, осуществляющих монтаж, демонтаж, калибровку и техническое обслуживание;

- набор инструментов, необходимыхдля монтажа, демонтажа, настройки, калибровки технического обслуживания (при необходимости);

- информацию о порядке монтажа, демонтажа установки и калибровки, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и вывода из эксплуатации;

- информацию о процедуре проверки правильности монтажа, и готовности к безопасной эксплуатации медицинского изделия;

- информацию о процедуре проведения технического обслуживания и калибровки;

- перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания (при необходимости);

- перечень расходных материалов, а также процедуру их применения и замены (при необходимости);

- возможные причины неисправности и методы их устранения;

- порядок и условия утилизации;

- требования к транспортировке и хранению;

- процедуру передачи и ввода в эксплуатацию;

- шаблон протокола приёмочных испытаний;

- шаблон акта приема-передачи оборудования;

- версию и дату издания документа. 

2.3. Паспорт или спецификация на комплектующие или принадлежности должны содержать:

- основные сведения об изделии и технические данные;

- комплектность;

- ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии производителя (изготовителя);

- консервация;

- свидетельство об упаковывании;

- свидетельство о приемке;

- движение изделия в эксплуатации (при необходимости);

- ремонт и учет работы по бюллетеням и указаниям (при необходимости);

- заметки по эксплуатации и хранению (при необходимости);

- сведения об утилизации;

- особые отметки.

2.4. Гарантийное письмо должно содержать:

- подтверждение возможности проведения испытаний и(или) исследований в ходе подготовки заключения;

- сведения о месте (местах) проведения испытаний и(или) исследований комплектующих или принадлежностей в составе медицинского изделия (изделий);

- подтверждение работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медицинского изделия;

- номер серии или партии (по применимости) или заводской номер (по применимости) медицинского изделия, предоставляемого для проведения испытаний и(или) исследований в ходе подготовки заключения.

2.5. Фотографические изображения:

- фотографические изображения общего вида;

- фотографические изображения всех маркировочных табличек.

3. Документы представляются на русском языке. Документы, содержащие более одного листа, должны предоставляться в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов и соответствующей подписью уполномоченного лица.

Приложение № 2

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

 от __________ № ________

 

Форма

Заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

 

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

 

Заключение о возможности (невозможности)

использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия,

не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной

документации производителя (изготовителя)

 

№ _______от ___________.

(Вх. № _________)

 

1. Наименование комплектующих или принадлежностей

 

____________________________________________________________________________

 

2. Производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей

 

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

 

3. Лицо имеющее право действовать от имени производителя

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

 

4. Основание:

_____________________________________________________________________________

5. Сведения об экспертах

Ф.И.О. (отчество - при наличии)	Место работы и должность

 

6. Представленные на экспертизу документы:

- заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

- техническая документация ______________;

- конструкторская документация ______________ (при наличии);

- руководство по монтажу и демонтажу ______________;

- паспорт или спецификация ___________;

- гарантийное письмо;

- фотографические изображения;

- оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя;

- опись документов;

- акт технических испытаний от _________ №____, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость от __________№ ___(при необходимости);

- заключение о токсикологических испытаниях от ________ № ____ (при необходимости);

- акт клинических испытаний от ________ № ____(при необходимости).

 

7. Общая информация

7.1. Место производства комплектующих или принадлежностей:

________________________________________________________________________________

7.2. Назначение комплектующих или принадлежностей:

________________________________________________________________________________

7.3. Условия применения комплектующих или принадлежностей:

________________________________________________________________________________

7.4. Основные функциональные характеристики комплектующих или принадлежностей: 

________________________________________________________________________________

7.5. Медицинские изделия, в составе которых предполагается использование комплектующих или принадлежностей (с указанием информации о вариантах исполнения медицинских изделий, регистрационных удостоверениях на медицинские изделия, а также с указанием информации о применимости с перечислением совместимых оригинальных каталожных номеров соответствующих комплектующих или принадлежностей, и, при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих или принадлежностей программного обеспечения (ПО), - совместимых версий ПО:

_______________________________________________________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов:

8.1. Оценка специфичности назначения:

- назначение подтверждается.

или

- назначение не подтверждается.

8.2. Оценка наличия информации о медицинских изделиях, в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей:

- информация указана в полном объеме.

или

- информация указана не в полном объеме.

8.3. Оценка соответствия технической документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества и безопасности применения в указанных медицинских изделиях:

- представленная техническая документация производителя (изготовителя) соответствует целям обеспечения качества и безопасности применения в указанных медицинских изделиях.

или

- представленная техническая документация производителя (изготовителя)не соответствует целям обеспечения качества и безопасности применения в указанных медицинских изделиях.

8.4. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний, в том числе в части совместимости программного обеспечения:

- результаты технических испытаний подтверждают соответствие характеристик требованиям его безопасного применения в составе указанных медицинских изделий.

или

- результаты технических испытаний не подтверждают соответствие характеристик требованиям его безопасного применения в составе указанных медицинских изделий.

8.5. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости):

- результаты испытаний на электромагнитную совместимость подтверждают соответствие характеристик изделия требованиям его безопасного применения в составе указанных медицинских изделий.

или

- результаты на электромагнитную совместимость не подтверждают соответствие характеристик изделия требованиям его безопасного применения в составе указанных медицинских изделий.

8.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (при необходимости):

- биологическая безопасность подтверждена.

или

- биологическая безопасность не подтверждена.

8.7. Оценка полноты и результатов проведенных клинических исследований (при необходимости):

- результаты клинических испытаний подтверждают безопасность применения в составе указанных медицинских изделий.

или

- результаты клинических испытаний не подтверждают безопасность применения в составе указанных медицинских изделий.

 

9. Результаты экспертизы

Эксперт _____________

_________________________________

10. Вывод:

Безопасность совместного использования подтверждена / не подтверждена. ВОЗМОЖНО/НЕВОЗМОЖНО применение «___________________________», производства «_____________________» в составе медицинского изделия(ий) (реквизиты регистрационного(ых) удостоверения(ий), модель(и) при использовании вместо оригинальных комплектующих или принадлежностей, каталожные номера _________________.

 

Комиссия экспертов в составе:

Председатель/Ответственный секретарь:
	(Ф.И.О.) (отчество - при наличии)	(подпись)
Эксперты:
	(Ф.И.О.) (отчество - при наличии)	(подпись)
	(Ф.И.О.) (отчество - при наличии)	(подпись)