Постановления от 14 декабря 2018 года №1556, №1557, №1558, распоряжение от 18 декабря 2018 года № 2828-р. Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарств, а также лекарств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.
Справка
Внесены Минздравом России.
В рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов»(паспорт приоритетного проекта утверждён по итогам заседания президиума Совета при Президенте по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года, далее – приоритетный проект) с 2017 года проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок проведения эксперимента утверждён постановлением Правительства от 24 января 2017 года №62.
С целью обеспечения контроля качества лекарств, находящихся в обращении, защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарств Федеральным законом от 28 декабря 2017 года №425-ФЗ в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены изменения, которыми предусматривается создание федеральной государственной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации (далее – система мониторинга). Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарств, а также лекарств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.
С 1 января 2020 года маркировка лекарств и внесение субъектами обращения лекарственных средств информации о маркированных лекарствах в систему мониторинга будут обязательны.
Полномочия по определению порядка создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, предоставления содержащейся в ней информации, взаимодействия этой системы с другими информационными системами, оператора системы мониторинга закреплены за Правительством России.
Постановлением №1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение).
Положением определяются: порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики; правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга; порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов; порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах; порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации.
***
Постановлением №1557 установлены особенности внедрения системы мониторинга, включая сроки её внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также в отношении лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей, других лекарственных препаратов для медицинского применения. Внедрение системы мониторинга таких лекарств в связи с их высокой социальной значимостью и закупками за счёт бюджетных средств является первоочередной задачей приоритетного проекта. В частности, установлено, что начиная с 1 октября 2019 года субъекты обращения таких лекарственных средств должны будут вносить сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.
***
Постановлением №1558 установлен порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете (в том числе в форме открытых данных). Общедоступная информация будет размещаться на сайте системы мониторинга её оператором. Полномочия по утверждению состава общедоступной информации, требований к периодичности размещения и сроков обновления набора данных закреплены за Минздравом России.
***
Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ». Распоряжением №2828-р с 1 января 2019 года ООО «Оператор-ЦРПТ» определено оператором системы мониторинга.
Источник: Правительство РФ
