Нормами п. 2 ч. 1 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (44-ФЗ) предусмотрена возможность заключения договора с единственным поставщиком, определенным указом или распоряжением Президента Российской Федерации, либо в случаях, установленных поручениями Президента Российской Федерации, у поставщика (подрядчика, исполнителя), определенного постановлением или распоряжением Правительства Российской Федерации.
При этом ч. 2 ст. 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» установлено, что Правительство Российской Федерации вправе устанавливать к участникам закупок отдельных видов товаров, работ, услуг, участникам отдельных видов закупок дополнительные требования.
Одним из таких отдельных видов работ Правительство определило поставку лекарственных средств.
В частности, было принято Постановление Правительства РФ от № 753 «Об утверждении перечня критериев, предъявляемых к единственным поставщикам (подрядчикам, исполнителям) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения и перечня критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)». Оно вступает в действие с 01.01.2024 года и устанавливает требования к поставщикам лекарств для медицинского применения, которые определены Постановлениями Правительства, либо Президента, как единственные поставщики.
Будущий контрагент должен:
– являться юридическим лицом и производить препарат на всех стадиях в ЕАЭС;
– не находиться под контролем иностранного инвестора или группы лиц;
– иметь в течение последних 3-х лет опыт поставки лекарств для медицинского применения в рамках госконтрактов или договоров по Закону № 223-ФЗ;
– обладать патентом на активное вещество. Документ должен действовать не менее срока, на который выбрали такого поставщика.
Также Правительство перечислило критерии отбора лекарств для подобных закупок, а именно:
«1. Все стадии производства лекарственного препарата для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории государств – членов Евразийского экономического союза.
2. Фармакологически активное действующее вещество лекарственного препарата для медицинского применения как химическое соединение охраняется патентом на территории Российской Федерации, имеющимся у предполагаемого единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) лекарственного препарата для медицинского применения, со сроком действия не менее срока, на который определяется единственный поставщик (подрядчик, исполнитель)».
Источник: Цифровые закупки
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2023 № 753 "Об утверждении перечня критериев, предъявляемых к единственным поставщикам (подрядчикам, исполнителям) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, и перечня критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)"
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 мая 2023 г. № 753
Об утверждении перечня критериев, предъявляемых к единственным поставщикам (подрядчикам, исполнителям) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, и перечня критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)
В соответствии с подпунктом "л" пункта 4 Порядка подготовки проектов правовых актов и поручений Президента Российской Федерации, проектов правовых актов Правительства Российской Федерации об определении единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 14 сентября 2020 г. № 558 "Об утверждении Порядка подготовки проектов правовых актов и поручений Президента Российской Федерации, проектов правовых актов Правительства Российской Федерации об определении единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)", Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
перечень критериев, предъявляемых к единственным поставщикам (подрядчикам, исполнителям) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения;
перечень критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).
2. Для служебного пользования.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2024 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2023 г. № 753
Перечень критериев, предъявляемых к единственным поставщикам (подрядчикам, исполнителям) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Единственный поставщик (подрядчик, исполнитель) при осуществлении закупок лекарственного препарата для медицинского применения в целях реализации Порядка подготовки проектов правовых актов и поручений Президента Российской Федерации, проектов правовых актов Правительства Российской Федерации об определении единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 14 сентября 2020 г. № 558 "Об утверждении Порядка подготовки проектов правовых актов и поручений Президента Российской Федерации, проектов правовых актов Правительства Российской Федерации об определении единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)" (далее - единственный поставщик), является юридическим лицом.
2. Единственный поставщик является производителем лекарственного препарата для медицинского применения, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территории государств - членов Евразийского экономического союза.
3. Единственный поставщик не находится под контролем иностранного инвестора или группы лиц. Понятия "иностранный инвестор" и "группа лиц" используются в значениях, указанных в Федеральном законе "О порядке осуществления иностранных инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства".
4. Единственный поставщик имеет опыт исполнения контрактов (договоров) на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, заключенных в соответствии с Федеральным законом "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" или Федеральным законом "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" в течение 3 лет, предшествующих дате направления в установленном порядке обращения, содержащего предложение об определении единственного поставщика, с учетом правопреемства.
5. Единственный поставщик обладает исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющим фармакологически активное действующее вещество лекарственного препарата для медицинского применения, со сроком действия не менее срока, на который определяется единственный поставщик.
Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2023 г. № 753
Перечень критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)
1. Все стадии производства лекарственного препарата для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории государств - членов Евразийского экономического союза.
2. Фармакологически активное действующее вещество лекарственного препарата для медицинского применения как химическое соединение охраняется патентом на территории Российской Федерации, имеющимся у предполагаемого единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) лекарственного препарата для медицинского применения, со сроком действия не менее срока, на который определяется единственный поставщик (подрядчик, исполнитель).
