Минздрав России совместно с ФАС подготовили законопроект, который позволит расширить понятие взаимозаменяемости лекарств. Сейчас всего 16% лекарственных препаратов признаны взаимозаменяемыми, но решить вопрос о расширении перечня взаимозаменяемых препаратов могут только эксперты, считает министр здравоохранения Вероника Скворцова.
«В настоящее время мы вместе с Федеральной антимонопольной службой подготовили законопроект, который позволяет более быстро пересмотреть весь массив лекарственных препаратов на группировку по взаимозаменяемости», – цитирует ТАСС Веронику Скворцову.
По ее словам, данный порядок планируется ввести с 1 января 2019 года.
«Это позволит еще больше снизить цену и уменьшить вариативность», – уверена г-жа Скворцова.
Напомним, в апреле 2018 г. Минздрав выставил на публичное обсуждение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Разработка документа обусловлена тем, что в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» не установлена возможность и порядок ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Источник: Фармацевтический вестник
Текст проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (ID проекта 02/04/12-16/00060492)
проект
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений
в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; № 51, ст. 7245) следующие изменения:
1) в статье 4
а) пункт 11 дополнить словами «в рамках одного международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного средства»;
б) пункт 12.3 изложить в следующей редакции:
«12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого определена в соответствии со статьей 27.1 настоящего Федерального закона. Лекарственные препараты, определенные как взаимозаменяемые референтному лекарственному препарату, взаимозаменяемые между собой;»
2) в части 4 статьи 16 во втором предложении после слов «для дачи заключения» дополнить словами «, в том числе для целей определения взаимозаменяемости лекарственного препарата,»;
3) в части 9 статьи 18 после слов «двадцати лет» дополнить словами «и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности»;
4) в статье 27.1:
а) в части 1:
в пункте 1 после слов «характеристик фармацевтических субстанций» дополнить словами «или сопоставимость антигенного состава вакцин», слова «лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования» заменить словом «или»;
в пункте 2 слова «лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования» заменить словом «или»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При различии состава вспомогательных веществ взаимозаменяемость может определяться с указанием на исключение отдельных групп пациентов.»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5) терапевтическая эквивалентность (данный параметр применяется для биологических лекарственных препаратов. Под терапевтической эквивалентностью понимается отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности.).»;
б) часть 3 изложить в следующей редакции:
«3. Положения настоящей статьи не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты.»;
в) дополнить частями 4 и 5 следующего содержания:
«4. Разработка типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов и формирование и ведение реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в установленном им порядке.»;
5) статью 30 дополнить частью 10 следующего содержания:
«10. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, затрагивающих параметры, указанные в части 1 статьи 27.1 настоящего Федерального закона, на основании которых сделан вывод о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственного препарата, экспертиза лекарственного препарата и оформление ее результатов осуществляются в соответствии со статьей 27.1 настоящего Федерального закона.».
Статья 2
1. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, которые не подлежали определению взаимозаменяемости либо в отношении которых был сделан вывод о невзаимозаменяемости, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2025 года путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона).
2. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, проводится путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона).
3. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона), до 31 декабря 2023 года.
Статья 3
Настоящий Федеральный закон вступает силу с 1 января 2019 года.
Президент
Российской Федерации
В.В. Путин
