При закупке лекарственных средств нельзя устанавливать требования к объему наполнения первичной упаковки. Исключение составляют растворы для инфузий.Изучив инструкции по применению "Ропивакаина", ФАС России сделала вывод: если заказчик закупает "Ропивакаин" в форме раствора для инъекций объемом не менее 100 мл для проведения продленной инфузии, он может указать количество (объем) лекарственного препарата в первичной упаковке.
Ведомство исходило из того, что производители не предусмотрели использование иных форм выпуска лекарства для продленной инфузии и запретили смешивать его с другими препаратами.
Полагаем, что этот вывод можно распространить и на другие аналогичные ситуации.
Документы: Письмо ФАС России от 17.04.2018 N АК/26895/18
Источник: Консультант Плюс
Текст письма Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации от 17.04.2018 N АК/26895/18
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
17.04.2018 N АК/26895/18
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ЗАО «БИОКАД» от 27.02.2018 № Б-377-2018 по вопросу применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов) при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Ропивакаин» для государственных и муниципальных нужд и в рамках полномочий, предусмотренных пунктом 2 Постановления, разъясняет следующее.
В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Ропивакаин» зарегистрировано 3 лекарственных препарата в лекарственной форме «раствор для инъекций» с торговыми наименованиями «Ропивакаин» (ЗАО «БИОКАД», Россия, в дозировках 2 мг/мл, 5 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл в форме выпуска «флаконы» объемом 10 и 20 мл), «Ропивакаин Каби» (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия, в дозировке 2 мг/мл в форме выпуска «ампулы» объемом 10 и 20 мл и «контейнеры» объемом 100 и 200 мл, в дозировке 5 мг/мл в форме выпуска «ампулы» объемом 10 мл, а также в дозировках 7,5 мг/мл и 10 мг/мл в форме выпуска «ампулы» объемом 10 и 20 мл), «Наропин» (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия, в дозировке 2 мг/мл в форме выпуска «ампулы» объемом 20 мл и «контейнеры» объемом 100 и 200 мл и в дозировках 7,5 мг/мл и 10 мг/мл в форме выпуска «ампулы» объемом 10 мл).
В соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо МНН лекарственного препарата (или при отсутствии таких наименований химического, группировочного наименования) указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве и остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени.
В соответствии с подпунктами «в» и «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий, а также форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).
Вместе с тем, в связи с отсутствием в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Ропивакаин» данных о возможности применения лекарственных препаратов в формах выпуска «флаконы» и «ампулы» (объемом 10 и 20 мл) для проведения продленной инфузии, с учетом указания на недопустимость смешивания данного лекарственного препарата с другими лекарственными средствами, исключение, предусмотренное подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, по мнению ФАС России, может распространяться на закупку лекарственных препаратов с МНН «Ропивакаин» в формах выпуска объёмом 100 мл и более. Следовательно, при закупке лекарственных препаратов с МНН «Ропивакаин» в лекарственной форме «раствор для инъекций» в формах выпуска объёмом 100 мл и более для проведения продленной инфузии заказчик вправе указать количество (объем) лекарственного препарата в первичной упаковке.
А.Б.Кашеваров
