Правительство уточнило порядок закупки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов из ЕАЭС.

В понедельник 21 мая 2018 года на Официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 12.05.2018 года № 572 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289».  Данный документ вносит уточнения в части порядка определения поставщика, лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также дополняет...В понедельник 21 мая 2018 года на Официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 12.05.2018 года № 572 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289».

Данный документ вносит уточнения в части порядка определения поставщика, лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также дополняет список документов, подтверждающих соответствие лекарственного препарата и фармацевтической субстанции ограничительным требованиям, установленным положениями постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Напомним, что в соответствии с пунктом 1 ПП РФ от 30 ноября 2015 года № 1289, заказчик должен отклонить все заявки (окончательные предложения) на поставку лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (кроме государств-членов ЕАЭС), при том условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), соответствующих одновременно следующим требованиям:

  • к поставке предложены лекарственные препараты, страной происхождения которых являются государства-члены Евразийского экономического союза;
  • заявки (окончательные предложения) не содержат предложения к поставке лекарственных препаратов, одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц (в соответствии со ст.9 Федерального закона от 26.07.2006 г. № 135-ФЗ), при сопоставлении заявок (окончательных предложений).

То есть, в том случае, если в подано 2 (или более) предложение, о поставке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, от разных производителей, происходящих из стран ЕАЭС, - все заявки, содержащие предложение хотя бы одного препарата, произведенного не в странах ЕАЭС, подлежат отклонению.

Порядок определения поставщика

Если при выполнении требований, указанных в пункте 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», хотя бы в одна заявка (окончательное предложение) на поставку лекарственных препаратов соответствует одновременно следующим условиям:

  • все стадии производства ЖНВЛП, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС,
  • сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты,

- в отношении таких лекарственных препаратов заказчики должен применять условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, утвержденные приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25 марта 2014 года № 155.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения – комплект документов, формируемый производителем лекарственного препарата и предоставляемый в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти*, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (в соответствии со ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ). 

*Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, является в соответствии с ПП РФ от 19.06.2012 № 608, Министерство здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с положениями данного приказа, на товары происходящие из государств-членов ЕАЭС распространяются преференции в отношении цены контракта в размере 15 процентов в порядке, предусмотренном пп.4-7 данного приказа.

1. При рассмотрении и оценке заявок на участие в конкурсе, заявок на участие в запросе котировок, содержащих предложение о поставке товаров, произведенных в странах ЕАЭС, по критерию «цена контракта» применяется понижающий 15% коэффициент.

!Контракт заключается по цене, предложенной участником конкурса, запроса котировок.

2. При рассмотрении и оценке заявок на участие в запросе предложений, окончательных предложений, содержащих предложение о поставке товаров, произведенных в странах ЕАЭС, по критерию «цена контракта» применяется понижающий 15% коэффициент.

!Контракт заключается по цене, предложенной участником запроса предложений в окончательном предложении.

В случае, если несколькими участниками:

  • конкурса,
  • запроса котировок,
  • запроса предложений,

- представлены одинаковые условия исполнения контракта (одинаковые цены в случае запроса котировок) с учетом предоставления преференции, контракт заключается с участником, имеющим право на предоставление преференций (предлагающим поставку товара из стран ЕАЭС).

*В соответствии с пунктом 6 приказа Минэкономразвития РФ от 25.03.2014 г. № 155.

3. Если при проведении аукциона победителем представлена заявка, содержащая предложение о поставке товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением стран ЕАЭС), контракт заключается с таким победителем аукциона по цене, сниженной на 15% от предложенной участником цены контракта.

Если же победителем аукциона становится участник, предложивший к поставке товары, происходящие из стран ЕАЭС, контракт с ним заключается по цене, предложенной таким участником, без снижения на 15% от предложенной цены контракта.

Предоставление преференций в соответствии с положениями приказа Минэкономразвития РФ от 25.03.2014 года № 155

Процедура

Предложение товаров иностранного происхождения

Предложение товаров, происходящих из стран ЕАЭС

Конкурс

Отсутствуют преференции, по критерию «цена контракта» не применяется 15% понижающий коэффициент.

Контракт заключается по предложенной цене.

Предоставляются преференции, по критерию «цена контракта» применяется 15% понижающий коэффициент.

Контракт заключается по предложенной цене.

Запрос котировок

Запрос предложений (окончательных предложений)

Отсутствуют преференции, по критерию «цена контракта» не применяется 15% понижающий коэффициент.

Контракт заключается по предложенной цене.

Предоставляются преференции, по критерию «цена контракта» применяется 15% понижающий коэффициент.

Контракт заключается по предложенной цене.

Аукцион

Отсутствуют преференции, контракт заключается по цене, сниженной на 15% от предложенной победителем.

Предоставляются преференции, контракт заключается по цене предложенной победителем, без 15% снижения.

Подтверждение соответствия

Для подтверждения соответствия предлагаемых лекарственных препаратов все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС, участнику необходимо предоставить следующее:

1. Документ, подтверждающий соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям:

  • Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

ИЛИ

  • Правил надлежащей производственной  практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 года № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

2. Сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории государств ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом РФ в соответствии с положениями приказа Минпромторга России от 31.12.2015 года № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза».

Подтверждение страны происхождения товара

Кроме прочего, редакции подвергся пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года № 1298 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», согласно новому тексту которого, в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата потребуется больший набор документов.

До вступления в силу поправок, вносимых в рассматриваемый документ, в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата, участник закупки должен предоставить сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

В соответствии с новой редакцией пункта 2 ПП РФ№ 1298, для подтверждения страны происхождения лекарственного препарата, участнику необходимо будет представить один и указанных документов:

  • сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства-члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;
  • заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

Заключение

Согласно пункту 2 постановления Правительства Российской Федерации от 12 мая 2018 года № 572 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года № 1289», внесенные изменения вступят в силу с 1 января 2019 года и будут применяться к отношениям, связанным с осуществлением закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС в сфере закупок после указанной даты.

Автор: Георгий Скульбин

Источник: Информационный портал закупок

Текст постановления Правительства Российской Федерации от 12 мая 2018 года № 572 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года № 1289» (вступает в силу с 1 января 2019 года)

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 12 мая 2018 г. N 572 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 30 НОЯБРЯ 2015 Г. N 1289

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 49, ст. 6981; 2017, N 23, ст. 3359).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2019 г. и применяется к отношениям, связанным с осуществлением закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после указанной даты.

 

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

 

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 12 мая 2018 г. N 572

 

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ ОТ 30 НОЯБРЯ 2015 Г. N 1289

 

1. Дополнить пунктами 1(1) и 1(2) следующего содержания:

«1(1). В случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

1(2). Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.».

2. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».».

Комментирование будет доступно после регистрации на сайте.

Зарегистрироваться Войти