Критерии отбора стратегически значимых лекарств: разногласия ведомств

28 декабря 2024 года в Госдуму внесен законопроект, закрепляющий понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Поправки в закон об обращении лекарственных средств наделяют правительство полномочиями утверждать перечень СЗЛС и критерии его формирования. Документ может вступить в силу 1 марта, однако у Минздрава, Минпромторга и ФАС разные подходы к определению критериев отбора.

Предложения ведомств

Минпромторг предлагает базовые критерии: наличие лекарства в перечне жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), включение в клинические рекомендации, участие в госзакупках не менее трех лет. Доля препаратов, выпускаемых в России по полному циклу, не должна превышать 50%. Дополнительные критерии: принадлежность к группе антибиотиков, вакцин, ненаркотических анальгетиков, препаратов крови и лекарств без аналогов.

Минздрав настаивает на включении препаратов для лечения орфанных заболеваний, инновационных российских лекарств, гематоонкологических препаратов, первых дженериков и лекарств для экстренных ситуаций из ЖНВЛП.

ФАС считает, что список должен включать популярные социально значимые препараты, инновационные лекарства, вакцины, препараты крови, обезболивающие и педиатрические лекарства. Минздрав и Минпромторг сомневаются в необходимости включения аптечных препаратов.

План реализации и перспективы

Разработка критериев займет три месяца после принятия законопроекта, еще три месяца потребуется на утверждение перечня. Фармкомпании обеспокоены длительностью процесса. Отрасль ждет формулировок от регуляторов для обсуждения.

СЗЛС впервые были утверждены в 2010 году. Согласно стратегии развития фарминдустрии до 2030 года, локальное производство стратегических препаратов должно достигнуть 80%. Им будет предоставлен приоритет в госзакупках.

Эксперты считают, что список должен включать недорогие препараты для острых состояний (аллергический шок, инфекции, кровопотери, болевой синдром). Расширение списка до 600–650 позиций позволит развить фарминдустрию и химпромышленность. Пока же ведомства далеки от единого мнения.